Introduzione e guida attuale

Le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia 2014 sulla disfunzione sessuale maschile definiscono la disfunzione erettile come l'incapacità persistente di raggiungere e mantenere un'erezione sufficiente a consentire prestazioni sessuali soddisfacenti. Sebbene la disfunzione erettile sia un disturbo benigno, influisce sulla salute fisica e psicosociale e ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei malati e dei loro partner.

La disfunzione erettile è comune. Secondo le linee guida europee, in uno studio americano, il 52% degli uomini di età compresa tra 40 e 70 anni ha riportato un certo grado di disfunzione erettile. La prevalenza aumenta negli uomini più anziani e la gravità aumenta con l'invecchiamento. In uno studio tedesco, la prevalenza della disfunzione erettile negli uomini di età compresa tra 30 e 80 anni era del 19,2%, con un aumento correlato all'età dal 2,3% al 53,4%

La disfunzione erettile è un sintomo e non una malattia, quindi è importante identificare qualsiasi malattia o condizione sottostante che potrebbe causarla. La disfunzione erettile è associata a cause fisiche come diabete mellito, ipertensione e prostatectomia radicale; cause psicologiche o emotive come problemi relazionali o problemi di salute mentale; e l'uso di alcuni farmaci come i farmaci antiipertensivi (sintesi delle conoscenze cliniche NICE: disfunzione erettile).

La disfunzione erettile condivide i fattori di rischio comuni con le malattie cardiovascolari (ad esempio, mancanza di esercizio fisico, obesità, fumo, ipercolesterolemia e sindrome metabolica) e, secondo le linee guida europee, vi sono prove crescenti che la disfunzione erettile può essere una manifestazione precoce dell'arteria coronarica e malattia vascolare periferica. Il rischio di disfunzione erettile può essere ridotto modificando questi fattori di rischio e tutti gli uomini con disfunzione erettile dovrebbero ricevere un'adeguata consulenza sulla riduzione del rischio e sulla modifica dello stile di vita, in particolare prendendo esercizio o perdendo peso.

La disfunzione erettile può generalmente essere trattata con successo, sebbene spesso non possa essere curata. Si dovrebbe prendere in considerazione la sostituzione di farmaci che potrebbero causare disfunzione erettile (NICE Riepilogo delle conoscenze cliniche: disfunzione erettile). Indipendentemente dalla causa, le linee guida europee suggeriscono che la terapia di prima linea è di solito un trattamento orale con inibitori selettivi della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (sildenafil, tadalafil e vardenafil), supponendo che non vi siano controindicazioni o interazioni farmacologiche. Gli inibitori della PDE5 non sono iniziatori dell'erezione e richiedono la stimolazione sessuale perché si verifichi un'erezione.

Non sono disponibili dati provenienti da studi multicentrici in doppio o triplo cieco che confrontano l'efficacia o la preferenza degli uomini per il sildenafil, il tadalafil e il vardenafil. Le linee guida europee affermano che la scelta dell'inibitore della PDE5 dipende dalla frequenza dei rapporti (occasionali o 3-4 volte a settimana) e dall'esperienza personale di questi farmaci da parte dell'uomo. Gli uomini devono essere informati se un farmaco agisce a breve o lungo termine, su eventuali svantaggi e su come utilizzarlo. Il tadalafil quotidiano offre un'alternativa al dosaggio on demand per le coppie che preferiscono un'attività sessuale spontanea piuttosto che programmata o che hanno un'attività sessuale frequente.

NICE non ha pubblicato una linea guida clinica sulla disfunzione erettile, sebbene diverse linee guida NICE pubblicate facciano raccomandazioni sull'identificazione e la gestione della disfunzione erettile in specifici gruppi di pazienti. Gli inibitori della PDE5 devono essere offerti agli uomini con disfunzione erettile e sclerosi multipla, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 o che hanno avuto un infarto del miocardio più di 6 mesi prima che sono ora stabili. Gli uomini con carcinoma prostatico dovrebbero avere accesso precoce e continuo ai servizi specializzati di disfunzione erettile.

Altre opzioni di trattamento includono dispositivi di erezione sotto vuoto e alprostadil intracavernoso, intrauretrale e topico. L'impianto chirurgico di una protesi peniena può essere preso in considerazione negli uomini che falliscono la farmacoterapia o che desiderano una soluzione permanente.

La maggior parte dei trattamenti farmacologici per la disfunzione erettile può essere prescritta al SSN solo in determinate circostanze. Inoltre, il Dipartimento della Salute raccomanda che il trattamento dovrebbe essere disponibile anche da servizi specializzati quando la condizione sta causando grave disagio.

A seguito di una consultazione, il Dipartimento della salute ha modificato i regolamenti per consentire la prescrizione senza restrizioni del sildenafil generico per gli uomini con disfunzione erettile. Questo riassunto delle prove considera l'efficacia e la sicurezza di avanafil, un nuovo inibitore della PDE5. L'avanafil è stato aggiunto all'elenco dei trattamenti per la disfunzione erettile che sono ancora limitati tra cui tadalafil, vardenafil, sildenafil marcato e alprostadil.

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Azione farmacologica

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Avanafil (Spedra, A. Menarini Farmaceutica Internazionale) è un inibitore reversibile dell'inibitore PDE5 specifico per guanosina monofosfato (cGMP). Quando la stimolazione sessuale provoca il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce livelli aumentati di cGMP nel corpo cavernoso del pene. Ciò si traduce in rilassamento della muscolatura liscia e afflusso di sangue nei tessuti del pene, producendo così un'erezione. Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.

Indicazione terapeutica autorizzata

Avanafil (Spedra) ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio europea per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti nel giugno 2013 ed è stato lanciato nel Regno Unito nel marzo 2014.

L'attuale autorizzazione all'immissione in commercio stabilisce che avanafil deve essere assunto circa 30 minuti prima dell'attività sessuale. Tuttavia, il produttore, Menarini, ha informato che una variazione di licenza per esaminare l'effetto terapeutico di avanafil circa 15 minuti dopo la somministrazione negli uomini con disfunzione erettile da lieve a grave è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali. Una decisione è attesa entro il 2014. Ogni nuova prova su una finestra di efficacia di 15 minuti dovrà essere valutata prima di poter formulare raccomandazioni in merito.

Secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto, avanafil presenta controindicazioni, precauzioni e interazioni simili ad altri inibitori della PDE5. È controindicato negli uomini:

  • assunzione di nitrati.
  • in cui la vasodilatazione o l'attività sessuale sono sconsigliate.
  • con ipotensione (pressione sanguigna a riposo inferiore a 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione sanguigna a riposo> 170/100 mmHg); ictus, infarto del miocardio, aritmia potenzialmente letale nei 6 mesi precedenti; angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association classe 2 o superiore.
  • con grave insufficienza epatica o renale.
  • con una precedente storia di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica o di disturbi retinici degenerativi ereditari noti.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego comprendono le malattie cardiovascolari; priapismo; disturbi visivi, emorragici e uditivi; e l'uso concomitante di alfa-bloccanti, farmaci antiipertensivi, alcol e altri trattamenti per la disfunzione erettile. La somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, claritromicina o ritonavir, è controindicata. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per avanafil per tutti i dettagli.

Corso e costo avanafil

Avanafil è disponibile in compresse da 50 mg, 100 mg o 200 mg. La dose raccomandata è di 100 mg all'occorrenza circa 30 minuti prima dell'attività sessuale. Se assunto con il cibo, l'inizio dell'attività può essere ritardato. In base all'efficacia e alla tollerabilità individuali, la dose può essere aumentata a una dose massima di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è una volta al giorno. La stimolazione sessuale è necessaria per una risposta al trattamento.

Secondo disponibile nelle farmacie online:

  • Le compresse di avanafil 50 mg costano 3,57 euro per pillole (confezione da 120 pillole) e 4,23 euro per pillole (confezione da 10 pillole).
  • Le compresse di avanafil da 100 mg costano 3,86 euro per pillole (confezione da 120 pillole) e 4,71 euro per pillole (confezione da 10 pillole).

Sicurezza e tollerabilità

Il profilo di sicurezza generale di avanafil sembra essere simile a quello di altri inibitori della PDE5 e non sono stati sollevati nuovi problemi di sicurezza. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici è stata di moderata gravità e ha comportato interruzioni non frequenti.

Popolazione generale con disfunzione erettile

Avanafil è stato generalmente ben tollerato. In totale, il 37,9% (183/483) degli uomini che hanno ricevuto il trattamento con avanafil e il 26,1% (42/161) degli uomini che hanno ricevuto il placebo hanno manifestato un evento avverso (analisi statistica non riportata). Gli eventi avversi più frequentemente riportati, che si verificano in oltre il 2% degli uomini in qualsiasi gruppo di trattamento, includevano mal di testa, arrossamento, congestione nasale, mal di schiena, rinofaringite e bronchite. Non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al trattamento.

Un totale di 96 (14,9%) uomini ha interrotto lo studio, principalmente a causa della mancanza di conformità al protocollo (8,2%) o della perdita di follow-up (3,4%). Nel placebo, i gruppi di avanafil 50 mg, 100 mg e 200 mg rispettivamente, 5, 3, 6 e 2 uomini hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.

Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2

Avanafil è stato generalmente ben tollerato. Complessivamente, il 33,3% (86/258) degli uomini che hanno ricevuto avanafil e il 23,8% (31/130) degli uomini che hanno ricevuto placebo hanno riportato 1 o più eventi avversi (analisi statistiche non riportate). Gli eventi che si sono verificati in almeno il 2% degli uomini in qualsiasi gruppo di trattamento includevano mal di testa, rinofaringite, rossore, congestione del seno, mal di schiena, sinusite, dispepsia e influenza. Tutti gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati riportati di gravità da lieve a moderata. Nessuno degli eventi avversi gravi riportati è stato considerato correlato al trattamento.

Dei 57 (14,6%) uomini che hanno interrotto lo studio, 4 (0,1%; 2 che assumevano avanafil 100 mg e 2 che assumevano avanafil 200 mg) hanno interrotto a causa di eventi avversi, 36 (9,2%) hanno interrotto a causa della non conformità del protocollo e 15 ( 3,8%) sono stati persi per il follow-up.

Prostatectomia radicale a risparmio nervoso bilaterale

Avanafil è stato generalmente ben tollerato. Eventi avversi sono stati riportati nel 41,9% (83/198) degli uomini che hanno ricevuto avanafil e nel 23,0% (23/100) degli uomini che hanno ricevuto placebo (analisi statistiche non riportate). Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati mal di testa, rossore e rinofaringite. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi durante lo studio.

Complessivamente, 46 uomini (15,4%) hanno interrotto lo studio, principalmente a causa della revoca del consenso (23 [7,7%]) e della perdita di follow-up (10 [3,4%]). Cinque uomini (1,7%) hanno sospeso a causa di un evento avverso (1 nel gruppo placebo, 2 nel gruppo avanafil 100 mg e 2 nel gruppo avanafil 200 mg).

Studio di estensione a lungo termine in aperto

Avanafil è stato generalmente ben tollerato. In questo studio di 52 settimane (durata media del trattamento 35,3 settimane), il 38,7% (275/711) degli uomini ha riportato eventi avversi. Nell'11,1% degli uomini, questi erano considerati correlati alla droga. Nessuno degli eventi avversi gravi riportati è stato considerato correlato al trattamento. Gli eventi avversi più frequentemente riportati, osservati in almeno il 2% degli uomini, sono stati mal di testa, rossore e rinofaringite e congestione nasale.

Il tasso complessivo di interruzione è stato del 30,6% (220/712) e le interruzioni a causa di eventi avversi si sono verificate nel 2,8% (20/712) degli uomini. Altre ragioni chiave per l'interruzione sono state la perdita di follow-up, la mancata conformità del protocollo e la revoca del consenso. La percentuale di uomini che ha interrotto lo studio era inferiore tra coloro che hanno ricevuto 100 mg di avanafil e 200 mg (25,9%) rispetto a quelli che hanno ricevuto solo 100 mg di avanafil (46,2%; analisi statistica non riportata). Le interruzioni a causa di eventi avversi sono state anche più basse tra gli uomini che hanno ricevuto entrambe le dosi (1,5%) rispetto a quelli che hanno ricevuto solo 100 mg di avanafil (6,4%; analisi statistiche non riportate).

Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Spedra)

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto afferma che gli eventi avversi più comuni riportati negli studi clinici (n = 2144) sono stati mal di testa, rossore, congestione nasale e sinusale (tutti con un'incidenza compresa tra 1 su 10 e 1 su 100) e mal di schiena ( incidenza tra 1 su 100 e 1 su 1000). Complessivamente, gli eventi avversi sono stati più frequenti negli uomini con un indice di massa corporea normale (BMI; inferiore a 25 kg / m2). Nello studio clinico a lungo termine, la percentuale di uomini che hanno manifestato eventi avversi è diminuita con l'aumentare della durata dell'esposizione.

Gli uomini devono essere consapevoli di come reagiscono all'avanafil prima di guidare veicoli o usare macchinari perché vertigini, sonnolenza e visione alterata sono stati riportati negli studi clinici con avanafil (incidenza tra 1 su 100 e 1 su 1000).

Probabile posto in terapia

Avanafil ha statisticamente migliorato significativamente la percentuale di tentativi sessuali in cui è stata mantenuta un'erezione di durata sufficiente per consentire un rapporto sessuale di successo; la percentuale di tentativi sessuali in cui è stata raggiunta la penetrazione vaginale; e International Index of Erectile Function punteggi del dominio della funzione erettile rispetto al placebo. La maggior parte dei miglioramenti era di importanza clinica e l'avanafil era ben tollerato. Tuttavia, non è noto in che modo l'efficacia e la sicurezza di avanafil siano confrontate con gli altri inibitori della PDE5, il sildenafil, il tadalafil e il vardenafil. Non esistono confronti diretti diretti e confronti indiretti sono limitati da differenze tra gli studi (ad esempio, disegni di studio, popolazioni, risultati, scale di valutazione e definizioni di successo).

Secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia sulla disfunzione sessuale maschile, il sildenafil è efficace 30-60 minuti dopo la somministrazione e l'efficacia può essere mantenuta per un massimo di 12 ore. I tassi di efficacia (rigidità dell'erezione sufficiente per la penetrazione vaginale) sono del 56%, 77% e 84% negli uomini che assumono rispettivamente 25 mg, 50 mg e 100 mg di sildenafil. L'efficacia del sildenafil è stata ben stabilita nella maggior parte dei sottogruppi di uomini con disfunzione erettile e vi è più esperienza cumulativa con il sildenafil rispetto agli altri inibitori della PDE5.

Il tadalafil è efficace da 30 minuti dopo la somministrazione, ma la sua massima efficacia si verifica dopo circa 2 ore e l'efficacia viene mantenuta per un massimo di 36 ore. I tassi di efficacia sono del 67% e 81% negli uomini che assumono rispettivamente 10 mg e 20 mg di tadalafil. Sebbene gli inibitori della PDE5 siano stati introdotti come trattamento on demand, il tadalafil è stato anche approvato per l'uso continuo e cialis quotidiano a dosi di 2,5 mg e 5 mg.

Vardenafil è efficace 30 minuti dopo la somministrazione. I tassi di efficacia sono del 66%, 76% e 80% negli uomini che assumono 5 mg, 10 mg e 20 mg di vardenafil, rispettivamente.

Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno confrontato l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della PDE5 per la disfunzione erettile. Ha scoperto che, rispetto al sildenafil, al tadalafil e al vardenafil, avanafil è stato statisticamente significativamente meno efficace sulla domanda 1 del questionario di valutazione globale ("Il trattamento che sta assumendo ha migliorato la sua funzione erettile?") E non vi sono state differenze sostanziali nella sicurezza tra gli inibitori della PDE5 . Tuttavia, la revisione sistematica includeva solo 2 RCT di avanafil e erano disponibili dati inadeguati per includere avanafil nella meta analisi per qualsiasi altro risultato. Pertanto, sono disponibili informazioni limitate sull'efficacia relativa e sulla sicurezza di avanafil.

Inoltre, non è possibile trarre conclusioni sull'efficacia e la tollerabilità di avanafil negli uomini la cui disfunzione erettile non ha costantemente risposto ad altri inibitori della PDE5 o se è tollerato da uomini che hanno manifestato effetti collaterali limitanti la dose con un altro di questi farmaci, perché questi uomini furono esclusi dagli studi.

Le linee guida europee sulla disfunzione sessuale maschile suggeriscono che la scelta dell'inibitore della PDE5 dipende dalla frequenza dei rapporti (occasionali o 3-4 volte a settimana) e dall'esperienza personale di questi farmaci da parte dell'uomo. L'inizio dell'azione potrebbe essere importante per alcuni uomini che assumono inibitori della PDE5 su richiesta. Secondo i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il sildenafil deve essere assunto 1 ora prima dell'attività sessuale, mentre avanafil, tadalafil (10 mg e 20 mg) e vardenafil devono essere assunti 25-30 minuti prima dell'attività sessuale.

Sebbene il riassunto delle caratteristiche del prodotto affermi attualmente che l'avanafil dovrebbe essere assunto circa 30 minuti prima dell'attività sessuale, il produttore, Menarini, ha informato che una variazione di licenza per esaminare l'effetto terapeutico di avanafil circa 15 minuti dopo la somministrazione in uomini con erettile da lieve a grave disfunzione è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali e una decisione è prevista entro la fine del 2014.

Secondo un'analisi secondaria in Goldstein, sono stati effettuati 300 tentativi sessuali entro 15 minuti dalla somministrazione e, di questi, il 64-71% dei tentativi ha avuto successo nei gruppi avanafil rispetto al 27% nel gruppo placebo. Tuttavia, il rapporto di valutazione pubblica europea per avanafil afferma che il tempo che intercorre tra l'assunzione di droghe e l'inizio dell'attività sessuale non è stato ben definito durante gli studi. Sulla base delle risposte del diario degli uomini, le percentuali di successo in diversi periodi di tempo sono molto simili (dai primi tempi fino a 4 6 ore dopo la dose), il che ha impedito al Comitato per i medicinali per uso umano di raggiungere conclusioni definitive sull'insorgenza di azione. Se l'estensione della licenza viene approvata, eventuali nuove prove su una finestra di efficacia di 15 minuti dovranno essere valutate prima di poter formulare raccomandazioni in tal senso.

Oltre all'efficacia, alla sicurezza e ai singoli fattori dell'utente, i decisori locali dovranno tenere conto dei costi quando si considera il probabile posto nella terapia di avanafil per la disfunzione erettile. Quando vengono prese in considerazione le normali dosi iniziali, l'avanafil costa significativamente più del viagra generico (31,04 euro per compresse da 10 x 100 mg) ma ha un prezzo competitivo rispetto al tadalafil (cialis generico) (21,72 euro per compresse da 10 x 10 mg) e vardenafil (28,67 euro per 10 compresse da 10 mg).

Il Dipartimento della Salute ha modificato i regolamenti per consentire la prescrizione senza restrizioni del sildenafil generico per gli uomini con disfunzione erettile. L'avanafil tadalafil (vidalista), il vardenafil, il sildenafil marchiato e l'alprostadil possono essere prescritti al SSN solo in determinate circostanze.

 
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